冲刺IPO的银诺医药，能否靠苏帕鲁肽立足？

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公司研究室IPO组制作

王

最近几天，广州银诺药业集团股份有限公司发布公告称，已于2022年12月30日与中信证券签署上市辅导协议，正式启动IPO进程据报道，银诺药业有多个R&D管道用于糖尿病，肥胖症，非酒精性脂肪性肝炎等适应症其中，公司首个管道产品Suparutide已进入二型糖尿病适应症的三期临床研究该产品将成为我国第一个具有自主知识产权的人源化长效GLP—1受体激动剂，也是被资本家广泛看好的产品

可是，银诺药业的GLP—1号产品虽然在国内是该领域的明星产品，但在全球范围内并不具有优势国外制药巨头早已将成熟产品投放市场，正在研发的苏帕瑞肽要想从巨头手中夺食，仍可能面临诸多不确定因素

01.先合作，后独立海归专家带苏帕瑞肽

在糖尿病研究领域，多伦多大学的附属机构万津贝斯特研究所位居世界第一，在业内享有很高的声誉王庆华，银诺医药的创始人，是多伦多大学的终身教授和万津最佳糖尿病研究所的常务成员

在欧美市场，GLP—1药物一直是最有前景的医疗领域之一GLP—1的创始人之一，研究领域的杰出领导者，加拿大多伦多大学的丹尼尔·德鲁克教授乐观地预测，在不久的将来，GLP—1药物将取代胰岛素成为治疗糖尿病的主要药物亿欧智库在《2022年药品市场生命周期研究GLP—1RA》中预测，2022—2030年中国GLP—1RA市场规模将从56亿元增长至158亿元，复合增长率为14%

2014年，王庆华选择回国创业当时一级市场创新药的投入并不是主流根据当时的情况，王庆华选择先与昆药集团合作，银诺医药成为昆药的控股子公司直到2020年，银诺医药才开始了独立的市场化发展，立刻引起了投资人的关注

天眼查显示，银诺药业在IPO前只进行了两轮融资，最近一轮是2021年底的A轮融资，尤山资本和华创资本联合领投1.2亿美元。

当时的投资逻辑是产品驱动，GLP—1是糖尿病治疗中非常重要的角色之一，但中国的糖尿病治疗存在代际差距与欧美国家相比，GLP—1在中国的普及率很低，当时在中国的应用不到5%参与银诺制药A轮融资的华创资本投资人王冰洁表示，当时银诺的GLP—1已经完成了临床IIA，是国内银诺制药临床跑的最快的，非常扎实刚开始的时候，通过和团队的交流，我印象非常深刻

事实上，从目前的临床试验结果来看，银诺医药的苏帕瑞肽对糖尿病具有显著的治疗作用一项随机，双盲，安慰剂对照，多剂量递增的研究评估了T2D患者服用舒帕肽的安全性，PK/PD和疗效40名受试者被随机分配接受4:1比例的suparutide或安慰剂，4mg组接受1mg的适应剂量以减少胃肠道反应

药代动力学结果显示，舒帕肽的T1/2为0 ~ 207 h，中位Tmax为60 ~ 84h，PD结果显示，治疗7周后，Suparutide显著降低空腹血糖，HbA1c降低1.3%，体重减轻AE主要为轻中度胃肠道症状，受试者均未产生抗药抗体，总体耐受性良好

这只是糖尿病的表现Suparutide作为GLP—1药物，在减肥方面也有很好的应用前景

一个类比是诺和诺德的斯美列肽注射液预计正常情况下，患者一年需要使用15片，人均年治疗费用为2700元以此计算，GLP 1号药物在肥胖患者中的市场空间将达到243.6亿元

王庆华曾信心满满地表示，Suparutide将是产业化后工业产值10—30亿元的重磅产品，有可能改写我国生物制药行业的行业格局。

正在进行02期和3期临床试验，离产品上市还很远。

Suparutide前景广阔，但仍任重道远。

世界上第一个GLP—1RA药物是艾塞那肽，于2005年上市它是一种短效药物，每天需要注射两次，但仍然具有划时代的意义此后，FDA陆续批准了几个GLP—1ra，到目前为止，已经有11个GLP—1ra在全球上市

GLP一号药物的全球市场结构先后被利拉鲁肽，度拉鲁肽和斯美古肽占据，尤其是后两者2021年，smegrutide注射液和口服药物的总销售额已经达到约61亿美元，而度拉糖肽约为65亿美元业内乐观预测，未来一段时间，斯美列肽有望极大改变GLP—1RA的市场格局

因此，尽快完成Suparutide的研发并上市销售，成为银诺医药能否在巨头竞争格局中分得一杯羹的关键对此，2020年初，王庆华曾表示:现阶段我们要做的是在最短的时间内完成CFDA监管的舒帕瑞肽在中国的临床研究，然后尽快将创新药物推向市场，期望在2020年或2021年上市

但事实是，时间已经到了2023年，银诺医药的上市时间仍然没有明确的时间表最新消息显示，2022年7月下旬，Suparutide在10个月内完成了两个超过1000名患者的III期临床试验招募计划，而早在2021年底，该药物已经进入III期临床研究按照新药研发流程，新药的三期临床研究时间可能长达一年甚至更长

即使完成了三期临床试验，Suparutide仍有很长的路要走一般来说，一个新药只有在三期临床研究中被证明安全有效后，才能提交给FDA上市近五年来，中国美国食品药品监督管理局的审批时间中位数为400—450天

换句话说，即使一切顺利，Suparutide上市也至少需要一年时间，这意味着火热的GLP—1药物市场存在许多变数。

03.进口药占市场90%以上，仿制药也在磨刀霍霍。

就市场竞争格局而言，银诺药业面临着严峻的形势，很可能受到国际巨头和国内仿制药的夹击。

首当其冲的是国际巨头的霸主地位目前，诺和诺德在中国GLP—1RA市场占据主导地位，GLP—1RA在中国超过90%的市场份额被七种进口药物占据而且在注射剂的基础上，国外制药巨头也开始重点研发使用更方便的口服GLP—1药物

2019年，诺和诺德口服斯明肽首次研发成功目前正在研发新一代口服GLP—1RA，有望大幅降低剂量，半衰期更长此外，礼来公司已与罗氏日本外国制药有限公司达成协议，开发口服GLP—1RAOWL833，后者也在开发艾塞那肽的口服制剂ORMD—0901

在同一赛道上，江苏豪森药业股份有限公司推出了聚乙二醇洛塞那肽，这是中国首个自主创新的长效GLP—1降糖药物，也是全球首个聚乙二醇化的长效降糖药物每周使用一次2020年入医保后，每天的治疗费只需要交8元2020年其营收增长率达到764.44%，2021年上半年达到622.74%

此外，国内多家药企也在布局GLP—1除了已经上市的八种GLP—1受体激动剂，礼来公司已经为NDA申请了替泽帕肽，，除了舒帕肽，还有6个药物在临床三期，包括IBI362，Grutta株单克隆抗体，聚乙二醇化艾塞那肽，依本那肽，Efpeglenatide等等GX—G6，ecnoglutide，HR170331，TTP273等药物处于临床II期

这只是原药的研发如果算上仿制药，情况会更紧急一般来说，仿制药的研发费用只有几十万美元相比上亿的原研药，成本优势尤为显著，研发周期更短

伴随着利拉鲁肽和艾塞那肽微球在国内的专利陆续到期，鉴于之前的销售成功，国内仿制药企业开始发力，GLP—1市场即将迎来一波竞争对手目前国内至少有11家企业仿制利拉鲁肽，6家企业仿制艾塞那肽和艾塞那肽微球其中，华东制药是国内首家生产利拉鲁肽的企业，通化东宝预计2022年上半年生产利拉鲁肽，为国内第二家

因此，在国际制药巨头，国内竞争对手，仿制药企的竞争下，按原计划推迟上市，没有特别优势的银诺药业压力并不大。

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