泽布替尼又一重磅3期研究取得积极数据，证实在一线慢淋中的治疗地位

2021 年 7 月 30 日，百济神州公司宣布，BTK抑制剂百悦泽reg，一项全球性3期SEQUOIA试验的期中分析取得了积极的主要结果，研究达到主要终点数据显示，相比化学免疫治疗，百悦泽reg，显著延长了初治的慢性淋巴细胞白血病患者的无进展生存期，并展示了良好的安全性与耐受性

SEQUOIA是继全球3期头对头ALPINE研究后，百悦泽reg，第二项在CLL中取得积极结果的全球性3期试验，更是百悦泽reg，冲击CLL一线治疗，证实其治疗地位的重要一役。

慢性淋巴细胞白血病是成人中最常见的一种白血病，在2017年，全球约有114，000例新发的CLL病例SEQUOIA是一项随机，多中心，全球性的3期试验，入组患者超过580例，旨在评价百悦泽reg，与苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗初治CLL或小淋巴细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性该试验由三个队列组成，而此次期中分析，对比了百悦泽reg，与B+R，用于治疗未显示17p13.1染色体缺失)的初治CLL或SLL患者的数据

中位随访时间为25.8个月时，百悦泽reg，相较B+R在无进展生存期(PFS)方面显示出具有高度统计学显著性的改善，因此SEQUOIA试验达到其主要终点，即基于独立审查委员会(IRC)评估结果确定的PFS。

此外，SEQUOIA试验表明，作为一项次要终点，基于研究者评估的PFS也显示了具有统计学显著性的改善同时，百悦泽reg，的耐受性总体良好，与其已知的安全性特征一致

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟博士表示:综合三项全球性临床研究SEQUOIA，ALPINE，205试验和AU—003试验的数据，证实了我们对百悦泽reg，的信心，我们相信它能够改善数十万CLL患者的治疗结果我们很欣慰地在SEQUOIA试验的期中分析中看到，百悦泽reg，显著延长了初治CLL患者的无进展生存期，同时其显示的安全性特征与其在全球开发项目中观察到的特征一致，迄今为止，已有超过2，300例患者接受了百悦泽reg，治疗

百济神州表示，将与全球药监机构就下一步计划展开沟通，并在即将召开的重要医学会议上公布这些数据。

百悦泽reg，是一款由百济神州科学家自主研发的BTK小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽reg，的设计通过优化生物利用度，半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全，持久的抑制凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽reg，能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖

百悦泽reg，已在美国，中国，阿联酋，加拿大，以色列等国家或地区中获批多项适应症，并先后在全球针对8项适应症开展了近30项临床试验目前，共有30多项百悦泽reg，针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家或地区在中国，百悦泽reg，已经被纳入国家医保目录，并于2021年3月1日生效，以更亲民的价格，惠及我国本土患者

参考文献

1. American Cancer Society. Cancer Facts amp， Figures 2021. Atlanta， American Cancer Society， 2021. Available here: Cancer Facts and Figures 2021

2. Global Burden of Disease Cancer Collaboration. Global， Regional， and National Cancer Incidence， Mortality， Years of Life Lost， Years Lived With Disability， and Disability—Adjusted Life—Years for 29 Cancer Groups， 1990 to 2017. JAMA Oncol. 2019，5(12):1749—1768.

3. National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQreg，)–Patient Version. Available here: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQreg，)–Patient Version

4. Haselager MV et al. Proliferative Signals in Chronic Lymphocytic Leukemia， What Are We Missing。 Front Oncol. 2020， 10: 592205.

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